CAPA过程中最常见的5个问题

大多数医疗设备公司年复一年地面临着纠正和预防措施（CAPA）过程。

为了遵守FDA的要求，公司应该将CAPA的程序记录下来，并确保这些程序得到实际的遵守。CAPA是公司在整个设计和开发周期中经常遇到的合规问题，尽管法规相对明确。

CAPA问题：5个最常见的问题

CAPA过程中最常见的5个问题

CAPA计划对你公司的整体成功很重要，而不仅仅是从法规的角度。让我们来看看一些常见的CAPA问题。

缺少跨职能部门

任何组织的质量团队通常拥有CAPA。大多数情况下，这个小组单方面决定是否需要CAPA，这没有意义。因此，质量部已经成为CAPA问题的默认方。在我们看来，CAPA必须被当作一个重要的项目来对待，同时涉及到问题中的所有职能部门。

CAPA只能以这种方式完成，但许多公司不执行，让质量部门来处理。在一个组织中，跨职能的团队有助于对正在发生的事情提供一个整体的、现实的观点。把像CAPA这样复杂的过程的全部责任放在一个部门的手中，将不可避免地导致偏见和关键信息的丢失。一个CAPA问题很少只涉及质量。

对一个公司来说，平衡所有部门的知识是很重要的。

此外，管理评审会议应该一致地、跨职能地举行。管理评审政策必须在检查中被记录下来。现在，许多公司将管理审查视为年度或年中的核对活动。

如果你每年开几次会，从实际情况中获取像素就是你所做的一切。你可能会错过或认识到问题时已经太晚了，因为问题可能在任何时候发生。通过举行频繁的定期会议，你将能更快地发现可能证明CAPA的问题。最后，管理层负责审查、评估、评价、预防、纠正和控制质量问题。

被动的方法，而不是主动的方法

虽然我们在纠正错误方面已经变得很好，但在预防错误方面却变得不那么好。我们能否制定一些更高的标准？在我们努力消除投诉和不符合要求的情况下，这可能是什么样子的？主动的设计和开发在早期就开始了–当你考虑如何以最小的风险制造产品时。

例如，医疗设备公司往往被迫根据滞后的数据作出决定，这构成了一个挑战。当投诉与已经发生的某些事情有关时，就很难收集领先数据。主动的方法可能包括向客户征求反馈意见，或在任何问题出现之前进行调查。

为了减少风险，许多公司在其产品标签上添加免责声明。为了使设备满足所有用户的需求，并根据其预期目的进行开发，可以采取更积极主动的方法。CAPA也应以同样的方式进行管理。

你不可能期望已经公布的标准适用于每个公司和设备。根据他们自己的产品知识，公司应该创建他们的标准（包括监管要求）。为了首先防止症状的发生，我们必须在任何症状出现之前实施必要的步骤。

过度使用与使用不足

CAPA是否被使用得太频繁或不够频繁？

有许多过程对CAPA过程有贡献。你应该勤奋努力，仔细检查哪些需要CAPA，哪些不需要。并非每一个你遇到的问题都需要CAPA!

你能告诉我什么时候应该发表CAPA，什么时候不应该吗？CAPA的目的是为了解决一个系统性的问题。如果你把每个投诉都变成CAPA，那么CAPA将使资本和资源负担过重，并导致代价高昂的错误。

等到出了问题才产生CAPA也是如此。如果一个配件不能正常工作，调查是否有其他产品或工艺使用该配件。使用CAPA，你可以比不处理这些问题更早地解决任何问题。

对根本原因的确定很差

似乎常常很少花时间去确定问题的根本原因。当试图确定根本原因时，常见的情况是简单地把问题用不同的词来表达。这不是问题的根本原因–它只是一个症状。

在没有正确识别和定义根本原因的情况下，你很可能再次面临同样的问题，可能是一个反复出现的问题，这是因为实际的根本原因从未得到解决。

有许多不同的方法可以用来确定问题的根源。你总是可以选择 “5个为什么 “的技术来确定问题的根本原因。本质上，它包括问五个 “为什么”，直到你确定一个根本原因，并能对其采取行动。这取决于特定的情况，有时只需要几个问题，而有时则需要接近十个问题。

CAPA过程定义不明确

在过去的几年里，由于CAPA的原因，在检查中发出了483条以上的意见。If you have received an observation, it means any of the following −

没有遵守你定义的CAPA程序。
你所定义的CAPA程序不符合要求。
没有定义CAPA程序。

一个类似的主题似乎正在出现。那么，必须做什么来避免陷入这种情况？正如我们之前在文章中提到的，让我们主动出击。通过进行年度内部审查，确保你的CAPA流程正常运作，以确定是否有什么需要改变。你也可以通过采取全面的方法来管理CAPA，学会主动出击。为了尽量减少或消除对纠正措施的需求，我们应该首先做到积极主动。